ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (USFDA) pirmo reizi ir apstiprinājusi bezrecepšu (OTC) glikometru, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Integrēto nepārtraukto glikozes monitoru (iCGM) var savienot pārī ar Apple iPhone. Tomēr ir daži nosacījumi un ierobežojumi, īpaši diabēta pacientiem.
Apple iPhone lietotāji, kuri vēlas kontrolēt cukura līmeni asinīs, tagad varēs iegādāties FDA apstiprinātu ierīci. Lai lietotu šo ierīci, lietotājiem nebūs jāprasa ārsta recepte. Tomēr šai brīvībai ir daži brīdinājumi.
FDA apstiprina Dexcom Stelo glikozes biosensoru sistēmu kā ārpusbiržas glikometru
USFDA ir devusi savu zaļo signālu izmantot Stelo, Dexcom glikozes biosensoru sistēmu, kā iCGM glikometru. Valkāmais sensors savienojas pārī ar iPhone, izmantojot Bluetooth savienojumu.
Dexcom Stelo glikozes biosensoru sistēma ir integrēta CGM (iCGM). Tas nozīmē, ka tam ir nepieciešams aktīvs savienojums ar pārī savienoto Apple iPhone, lai reģistrētu rādījumus, kas notiek ik pēc 15 minūtēm. Ierīce balstās uz plāksteri, kas jāpielīmē uz lietotāja rokas.
Lietotāji var iegūt rādījumus no viena sensora apmēram 15 dienas, pirms tas ir jānomaina. Lieki piebilst, ka lietotājiem būs jālejupielādē lietotne no Apple App Store un jāsavieno sensors. FDA oficiālajā atjauninājumā ir minēts, ka ar Stelo var izmantot arī “citas viedierīces”, taču tas nav sīkāk aprakstīts.
Stelo glikometra sistēmas veidotāji sākotnēji plānoja sinhronizēt savus sensorus ar Apple Watch. Tas var būt iespējams tuvākajā nākotnē. Taču pagaidām tikai Apple iPhone lietotāji varēs reģistrēt glikozes līmeni asinīs, izmantojot Stelo.
Kas ir Stelo un vai tas palīdzēs diabēta pacientiem kontrolēt glikozes līmeni asinīs?
Stelo pakotnē ir iekļauts valkājams sensors un viedtālruņa lietotne, lai nepārtraukti uzraudzītu glikozes līmeni. Tādējādi ikviens, kam pieder iPhone, var uzsist pa Dexcom sensoru, savienot to pārī ar viedtālruņa lietotni un sākt reģistrēt rādījumus.
Tomēr FDA ir kategoriski atzīmējusi, ka Stelo iCGM nav paredzēts diabēta pacientiem. Citiem vārdiem sakot, Stelo nav paredzēts cilvēkiem ar cukura diabētu, kuri ārstē savu stāvokli ar perorāliem medikamentiem.
FDA ir apstiprinājusi Dexcom Stelo glikozes biosensoru sistēmu pieaugušajiem, “kuri vēlas labāk izprast, kā diēta un vingrinājumi var ietekmēt cukura līmeni asinīs”. “Šī sistēma nav paredzēta personām ar problemātisku hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs), jo sistēma nav paredzēta, lai brīdinātu lietotāju par šo potenciāli bīstamo stāvokli.”
Ir vairāki viedpulksteņi un valkājamas ierīces, kas pašlaik apgalvo, ka piedāvā neinvazīvu cukura līmeņa asinīs mērīšanu. Tomēr FDA ir brīdinājusi nepaļauties uz tiem, lai saņemtu medicīnisku padomu, atsaucoties uz uzticamības trūkumu. Dexcom Stelo būtībā ietilpst šajā kategorijā, ciktāl tas attiecas uz diabēta pacientiem.
