Spānijas Zāļu un veselības produktu aģentūra (AEMPS) ir ziņojis par programmatūras problēmas noteikšanu nepārtrauktās glikozes uzraudzības lietojumprogrammā Dexcom One+ operētājsistēmai iOS, ko Spānijā parasti izmanto cilvēki ar cukura diabētu. Konsultācijā galvenā uzmanība pievērsta versijām starp 1.5 un 1.6 lietotnes, kas var nedarboties, kā paredzēts.
Dažos gadījumos šī kļūda var izraisīt lietojumprogrammas parādīšanu glikozes rādījumi un vecās tendenču bultiņas dažus mirkļus pirms pašreizējo datu parādīšanas, kas var aizkavēt kritiskos glikozes brīdinājumus. AEMPS brīdina, ka šī situācija var tieši ietekmēt pacientu drošību, pieņemot lēmumus par ārstēšanu.
No kā sastāv Dexcom One+ iOS konstatētā kļūme?
Saskaņā ar AEMPS, problēma parādās, kad Dexcom One+ lietojumprogramma iOS pāriet no fona uz priekšplānu mobilajā ierīcē pēc tam, kad kādu laiku ir bijis fonā. Šajā laikā ekrāns var mirgot un secīgi parādīt aptuvenās glikozes vērtības (EGV) un tendenču bultiņas, kas netiek atjauninātas.
Šo sekunžu laikā lietotājs var redzēt veci dati, it kā tie būtu aktuāli pirms tiek parādīti pareizie rādījumi. Tas ir īpaši jutīgi, jo sistēma ir izstrādāta, lai sniegtu brīdinājumus par augstu (hiperglikēmija) vai zemu (hipoglikēmija) glikozes līmeni, un jebkura šo brīdinājumu aizkavēšanās var radīt risku.
Aģentūra uzsver, ka gadījumā, ja skartā persona neapzinās, ka glikozes skaitlis vai tendences bultiņa Tie nav īsti atjauninātivai ja brīdinājums tiek saņemts vēlāk, nekā vajadzētu, glikēmijas nekontroles epizode var palikt nepamanīta. Var arī gadīties, ka lietotājs, pamatojoties uz šo novecojušo informāciju, pieņem nepareizus ārstēšanas lēmumus.
Šī darbība ir līdzīga tai, kas jau novērota citās tā paša uzņēmuma lietojumprogrammās, īpaši versijās 2.9.0–2.11.2 Dexcom G7 iOS un Dexcom G7 Watch iOSkur, pārslēdzot lietotni uz priekšplānu, tika aprakstīts praktiski identisks avārijas modelis.
Kas ir Dexcom One+ sistēma un uz ko attiecas paziņojums?
Dexcom One+ lietotne operētājsistēmai iOS ir daļa no nepārtrauktas glikozes uzraudzības sistēmas (MCG Dexcom One+), kas paredzēts nepārtrauktai glikozes līmeņa mērīšanai intersticiālajā šķidrumā. Tas ir paredzēts cilvēki, kas vecāki par diviem gadiemtostarp grūtniecēm, kas nozīmē, ka ieteikums var skart gan bērnus, gan pieaugušos pacientus.
Šī sistēma ir paredzēta lielā mērā aizstāj kapilāros glikozes testus ar pirksta kātu, pieņemot lēmumus par ārstēšanu. Lai gan noteiktās situācijās asins analīzes joprojām ir rezerves iespēja, Dexcom One+ mērķis ir samazināt vajadzību pēc šiem invazīvajiem mērījumiem un nodrošināt nepārtrauktus datus visas dienas garumā.
AEMPS atgādina, ka pareizai CGM sistēmas rezultātu interpretācijai nevajadzētu balstīties uz vienu izolētu rādījumu, bet gan uz tendences un secīgie lasījumi ko sensors nodrošina laika gaitā. Tieši šī iemesla dēļ īslaicīga novecojušo datu parādīšana var mulsināt lietotāju par patieso glikozes kustības virzienu.
Spānijā Dexcom One+ lietojumprogramma iOS ir pieejama, izmantojot Apple App Storeun to galvenokārt lieto kopā ar atbilstošo sensoru cilvēkiem ar cukura diabētu, kuriem nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole. AEMPS paziņojums ir paredzēts gan pacientiem, gan aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem, kas ir iesaistīti tā izmantošanā.
Iespējamie riski pacienta veselībai
Galvenais AEMPS norādītais risks ir tāds, ka Dexcom One+ iOS lietotājs to var laikus nepamanot hipoglikēmiju vai hiperglikēmiju. Ja ekrānā redzamās vērtības neatspoguļo reālo situāciju konkrētajā brīdī, pacienta reakcija var būt novēlota vai neadekvāta.
Piemēram, ja lietotne parāda šķietami stabilu vērtību, kad patiesībā glikozes līmenis strauji pazeminās, tā var neizlaist brīdinājums par zemu glikozes līmeni vajadzīgajā laikā. Tāpat aizkavēšanās ziņošanā par augstu glikozes līmeni var izraisīt hiperglikēmijas epizodes pagarināšanos, ja persona neveic savlaicīgus koriģējošus pasākumus.
Turklāt paļaušanās uz nepareiziem rādījumiem var izraisīt nepareiza insulīna devas pielāgošana vai citas ārstēšanas metodes, kas var izraisīt jaunu glikēmijas nelīdzsvarotību. Aģentūra uzstāj, ka tas ir jautājums par pacientu drošību, nevis tikai aplikācijas lietošanas ērtumu.
Visu šo iemeslu dēļ regulējošā iestāde uzsver, ka ir svarīgi, lai lietotāji rūpīgi pārskatītu savu lietojumprogrammas versiju un ievērotu atjaunināšanas ieteikumus. Tā nav tikai neliela tehniska problēma, bet arī kļūme, kas spēj ietekmēt ikdienas terapeitiskos lēmumus.
AEMPS ieteikumi lietotājiem un aprūpētājiem
Savā paziņojumā AEMPS nosaka virkni īpašu darbību Dexcom One+ iOS lietotājiem. Pirmkārt, ieteikt pārbaudiet, vai informatīvā piezīme ir saņemta no izstrādes uzņēmuma, izmantojot paziņojumu pašā lietojumprogrammā.
Ja lietotājs nav redzējis šo paziņojumu lietotnē, tas ir ieteicams sazinieties tieši ar Dexcom pieprasīt oficiālu informāciju par problēmu. Uzņēmums nodrošina saziņas kanālus, tostarp tālruņa numuru un veidlapu savā tīmekļa vietnē, lai atrisinātu jautājumus un piedāvātu atbalstu.
Nākamais solis ir pārbaudīt, kura lietotnes versija ir instalēta ierīcē. AEMPS norāda, ka tas ir jāpārskata, ja lietotne ir starp Ietekmētās versijas no 1.5 līdz 1.6. Ja jā, ieteikums nav obligāts: ir nepieciešams atjauninājums.
Lai veiktu atjaunināšanu, iPhone tālrunī jāpiekļūst lietojumprogrammai Dexcom One+, noklikšķiniet uz opcijas “Atjaunināt pieteikumu”kas novirzīs jūs uz Apple App Store un instalēs jaunāko pieejamo versiju. Kad process ir pabeigts, ieteicams vēlreiz atvērt lietotni un pārbaudīt, vai viss darbojas normāli.
AEMPS uzsver, ka šis atjauninājums jaunākajai Dexcom One+ versijai iOS ir obligāti tiem, kas izmanto versijas 1.5 un 1.6jo no 2026. gada 30. aprīļa iepriekšējās versijas vairs nedarbosies un tās nevarēs turpināt izmantot.
Veselības aprūpes speciālistu loma neveiksmes paziņošanā
Brīdinājums nav paredzēts tikai lietotājiem un viņu aprūpētājiem. AEMPS arī pieprasa aktīvu sadarbību veselības speciālistiem kas rūpējas par pacientiem, kuri izmanto Dexcom One+ CGM sistēmu Spānijā.
Aģentūra lūdz ārstus, medmāsas, diabēta pedagogus un citus speciālistus informēt pacientus par programmatūras kļūmes esamība ietekmētajās Dexcom One+ iOS lietotnes versijās. Turklāt viņi tiek aicināti sniegt uzņēmuma izsniegto brīdinājuma zīmi, kad pacients to nav saņēmis vai nav skaidrs tā saturs.
AEMPS atgādina šiem profesionāļiem, ka viņiem ir jāuzstāj nepieciešams atjaunināt lietojumprogrammu lai nodrošinātu, ka glikozes brīdinājumi joprojām tiek saņemti pareizi un bez kavēšanās. Tā kā versijas 1.5 un 1.6 pārtrauks darboties pēc noteiktā termiņa, ir svarīgi paredzēt, lai izvairītos no uzraudzības pārtraukumiem.
Šāda veida saziņa starp veselības aprūpes sistēmu un pacientiem ir īpaši svarīga situācijās, kad lēmumi par glikozi tiek pieņemti vairākas reizes dienā. Profesionāļu atbalsts var būt galvenais, lai neviens nepaliktu lietotnē neskaidrības vai zināšanu trūkuma dēļ, lietotnes versija, kas vairs nav droša tas arī nebūs pieejams.
Kopumā AEMPS brīdinājums par Dexcom One+ iOS ir vērsts uz to, cik svarīgi atjauniniet veselības lietotnes ko lieto katru dienu, lai ārstētu hroniskas slimības, piemēram, diabētu. Acīmredzama tehniska kļūme, ja tā netiek savlaicīgi novērsta, var pārvērsties par kļūdainiem medicīniskiem lēmumiem vai glikēmijas kontroles zuduma epizodēm, no kurām varēja izvairīties, veicot vienkāršu programmatūras atjauninājumu.
