Programmatūras kļūda insulīna sūkņa lietotnē, kas saistīta ar vairāk nekā 200 cilvēku ievainojumiem; FDA izdod steidzamu atsaukšanu

Programmatūras kļūme plaši izmantotajā insulīna sūkņa iOS mobilajā lietotnē t:connect ir saistīta ar vairāk nekā 200 ievainojumiem, liekot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) izdot kritisku atsaukumu. Šī mobilā lietotne tiek izmantota, lai kontrolētu insulīna sūkni t:slim X2 — ierīci cukura līmeņa regulēšanai asinīs pacientiem ar cukura diabētu.

FDA trešdien rīkojās, paziņojot par I klases atsaukšanu iOS mobilajai lietotnei t:connect, ko izmanto, lai uzraudzītu un regulētu t:slim X2 insulīna sūkni diabēta pacientiem. Jāatzīmē, ka šī lietotne bija pirmā šāda veida lietotne, ko FDA apstiprinājusi insulīna devu programmēšanai. Atsaukšana tika klasificēta visaugstākajā līmenī nopietnu programmatūras problēmu dēļ, kas rada potenciāli dzīvībai bīstamus riskus.

Lai gan netika ziņots par nāves gadījumiem, FDA saņēma 224 ziņojumus par ievainojumiem saistībā ar lietotnes darbības traucējumiem. t:connect mobilā lietotne, lai nekavējoties atjauninātu uz jaunāko versiju, modri uzraudzītu akumulatora uzlādes līmeni un nodrošinātu, ka ir viegli pieejamas ārkārtas insulīna rezerves.

“FDA ir identificējusi to kā I klases atsaukšanu, visnopietnāko atsaukšanas veidu. Šo ierīču izmantošana var izraisīt nopietnus ievainojumus vai nāvi, aģentūra paziņoja savā tīmekļa vietnē.

FDA savā “Atsaucības iemesls” teica:

“Tandem Diabetes Care, Inc. atsauc mobilās lietotnes t:connect versiju 2.7 (izlaista 2024. gada 12. februārī Apple iOS platformā), kas tiek izmantota kopā ar insulīna sūkni t:slim X2 ar Control-IQ tehnoloģiju, veicot korekciju. Atsaukšanas iemesls ir programmatūras problēma, kas var izraisīt mobilās lietotnes avāriju un iOS operētājsistēmas automātisku atsākšanu. Šis cikls periodiski atkārtojas, kas izraisa pārmērīgu Bluetooth saziņu, kas var izraisīt sūkņa akumulatora iztukšošanos un var izraisīt sūkņa izslēgšanos ātrāk, nekā parasti paredzēts.

Sūkņa izslēgšanas dēļ tiks pārtraukta insulīna padeve, kas var izraisīt nepietiekamu insulīna padevi un var izraisīt hiperglikēmiju vai pat diabētisko ketoacidozi, kas var būt dzīvībai bīstams stāvoklis augsta cukura līmeņa asinīs un insulīna trūkuma dēļ. Uz 2024. gada 15. aprīli ir ziņots par 224 ievainojumiem un nav ziņots par nāvi.

Problēma radās kļūdas dēļ iOS ierīcēm paredzētās lietotnes t:connect 2.7 versijā, izraisot biežas avārijas un atkārtotas palaišanas. Lai gan šķietami maznozīmīga, šī nepārtrauktā restartēšana izraisīja pārmērīgu Bluetooth saziņu starp lietotni un sūkni, kā rezultātā strauji izlādējās sūkņa akumulators un notika negaidīta izslēgšanās.

Ņemot vērā, ka insulīna sūkņi ir paredzēti nepārtrauktai insulīna ievadīšanai, šādi negaidīti izslēgšanas gadījumi traucē kritisko insulīna plūsmu, kas var izraisīt tādus bīstamus apstākļus kā hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze. Nepareizi funkcionējošā lietotne izraisīja avāriju un atkārtotas palaišanas ciklu, pastiprinot Bluetooth sakarus un priekšlaicīgi izlādējot sūkņa akumulatoru, kā norādījusi FDA.

Insulīna sūkņi, piemēram, t:slim X2, ir izstrādāti, lai automātiski ievadītu insulīnu noteiktos intervālos, atvieglojot lietotājus no biežām manuālām injekcijām un pārvaldot glikozes līmeni. Tomēr pēkšņa sūkņa izslēgšana var izraisīt nepietiekamu insulīna piegādi, palielinot hiperglikēmijas un diabētiskās ketoacidozes risku, kā uzsvērts FDA atsaukšanas paziņojumā.

Uzņēmums Tandem Diabetes Care, kas ir atbildīgs par lietotni un sūkni, martā izdeva ārkārtas paziņojumu skartajiem klientiem, iesakot atjaunināt savu lietotni, rūpīgi uzraudzīt akumulatora uzlādes līmeni un uzturēt rezerves insulīna krājumus. Neskatoties uz to, FDA paziņojums par atsaukšanu kalpo kā kritisks brīdinājums par potenciāli aizmirstiem vai neievērotiem brīdinājumiem, ņemot vērā iepriekšējos gadījumus, kad insulīna sūkņu darbības traucējumi izraisīja letālu iznākumu.